(十四)深化审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度,加强技术审评协作能力建设,提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
(十五)加快人才队伍建设。深入实施人才优先发展战略,着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制,营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施“千人计划”等引智工程,吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心,积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训,培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训,建设医药应用技术教育和实训基地,打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台,加强协同创新。加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力,促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过技术入股等形式,充分调动人才的积极性和创造性。
(十六)加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立惩罚性赔偿制度,降低企业维权成本。整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。
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