第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
第七章 采 购
第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
第四十三条 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
第八章 生产管理
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。
第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。
第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。
第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条 企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章 质量控制
第五十六条 企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。
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