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境外医疗器械注册人备案人

来源：www.jjqyw.cn | 来源：0797cx政策法规 | 时间：2022-02-02 | 6011 次浏览 | 分享到:

境外医疗器械注册人备案人

《医疗器械监督管理条例》第九十八条

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。