兽药经营质量管理规范(2017年修订)全文

兽药经营质量管理规范

（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号部分修订）

第一章  总 则

第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条  本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章  场所与设施

第三条  兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条  兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条  兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条  兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条  兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；

(二)避光、通风、照明的设施、设备；

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

(六)实施兽药电子追溯管理的相关设备。

第九条  兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章  机构与人员

第十条  兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。