医疗器械法律法规归集汇总，超实用的全文链接列表！

医疗器械法律法规专题，归集20个当前最新版本的医疗器械法律法规文件清单，并附有医疗器械法律法规文件的文号和修订修改日期及医疗器械法律法规文件最新全文链接地址，供您参考。

医疗器械法律法规规章文件目录清单如下。

1、《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号

医疗器械监督管理条例是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展制定。2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日修订，2017年5月4日修订，2020年12月21日修订，自2021年6月1日起施行。

2、《医疗器械经营质量管理规范》国家药监局2023年第153号

医疗器械经营质量管理规范为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定制定。2023年12月4日国家药监局（2023年第153号）发布《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令2018年第1号

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法是为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2018年8月13日国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令第1号公布，自2019年1月1日起施行。

4、《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局2014年第64号

医疗器械生产质量管理规范是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）制定。2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，2014年12月29日国家食品药品监督管理总局（2014年第64号）发布，自2015年3月1日起实施。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

5、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号

医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。