医疗器械法律法规归集汇总，超实用的全文链接列表！

本文为医疗器械法律法规专题，总结归集了20个当前最新版本的医疗器械法律法规清单，并提供了各文件的文号、修订修改日期以及最新全文链接地址，方便您进行查阅和了解。点击链接即可查看最新版医疗器械法律法规的详细内容。

来源： | 来源：法律法规政策专栏 | 时间：2024-04-06 | 555 次浏览 | 分享到:

医疗器械法律法规专题，归集20个当前最新版本的医疗器械法律法规文件清单，并附有医疗器械法律法规文件的文号和修订修改日期及医疗器械法律法规文件最新全文链接地址，供您参考。

医疗器械法律法规规章文件目录清单如下。

医疗器械监督管理条例是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展制定。2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日修订，2017年5月4日修订，2020年12月21日修订，自2021年6月1日起施行。

2、《医疗器械经营质量管理规范》国家药监局2023年第153号

医疗器械经营质量管理规范为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定制定。2023年12月4日国家药监局（2023年第153号）发布《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令2018年第1号

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法是为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2018年8月13日国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会令第1号公布，自2019年1月1日起施行。

4、《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局2014年第64号

医疗器械生产质量管理规范是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）制定。2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，2014年12月29日国家食品药品监督管理总局（2014年第64号）发布，自2015年3月1日起实施。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

5、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号

医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2022年第28号

医疗器械临床试验质量管理规范是为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2022年3月24日国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2022年第28号发布，自2022年5月1日起实施。

7、《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第53号

医疗器械生产监督管理办法是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年5月1日起施行。

8、《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号

医疗器械网络销售监督管理办法是为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规制定。2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行。

9、《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号

医疗器械使用质量监督管理办法是为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布，自2016年2月1日起施行。

10、《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号

医疗器械注册与备案管理办法是为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

11、《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号

医疗器械临床试验规定是为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2003年12月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布，自2004年4月1日起施行。

12、《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局令第19号

医疗器械通用名称命名规则是为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号公布，自2016年4月1日起施行。

13、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号

体外诊断试剂注册与备案管理办法是为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。

14、《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号

医疗器械标准管理办法为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布，自2017年7月1日起施行，2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）同时废止。

15、《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号

医疗器械召回管理办法是为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第29号公布，自2017年5月1日起施行。

16、《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号

医疗器械分类规则是为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。

17、《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号

医疗器械说明书和标签管理规定是为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定。2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布，自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

18、《医疗器械分类技术委员会工作规则》国家药品监督管理局药监综械注(2023)23号

国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则是为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，自2023年3月10日药监综械注(2023)23号公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。

19、《药品医疗器械飞行检查办法》国家食品药品监督管理总局令第14号

药品医疗器械飞行检查办法是为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规制定。2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号公布，自2015年9月1日起施行。

20、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》国家市场监督管理总局令第21号公布，自2020年3月1日起施行

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法是为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规制定。2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过，2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布，自2020年3月1日起施行。

1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品广告发布暂行规定》，2007年3月3日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》，2007年3月13日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品广告审查办法》，2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械广告审查办法》，2009年4月28日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。