第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识,熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
第十八条 申请注册或者进行备案,应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责。
注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。
第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。
申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人、备案人需提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂,不需提交相关文件。
第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。
没有强制性标准的,鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。
第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强监管科学研究,建立以技术审评为主导,核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。
第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度,明确沟通交流的形式和内容,根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
第三章 体外诊断试剂注册
第一节 产品研制
第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。
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