《药品医疗器械飞行检查办法》共第五章三十五条，2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号公布，自2015年9月1日起施行。
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
（三）需要立案查处的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
（五）其他需要报告的事项。
需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第四章 处 理
第二十五条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
