江西省人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，进一步建立和完善我省职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍，推进药品检查工作科学化、制度化、规范化，提升现场检查能力和药品安全保障水平，促进我省医药产业高质量发展。经省政府同意，现提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照省委、省政府关于加强药品安全监管的指示要求，遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

（二）主要目标。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，基本完成省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，到2022年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

二、完善药品检查体制机制

（三）加快构建药品检查员队伍。重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设，省级药品监管部门要按照省委编办《关于调整省药品监督管理局机构编制事项的通知》（赣编办发〔2019〕157号）精神，建立省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管行政执法等提供技术支撑。（责任单位：省市场监管局、省药监局）

（四）强化检查机构建设。充分考虑我省医药产业区域分布、产业发展等实际情况，合理布局，进一步完善我省职业化专业化药品检查机构“一办一中心五所”（省药监局药品检查监督办公室、省药品检查员中心和五个派出检查所）建设，实施就近检查和常态化检查，逐步形成检查、检测、审评和监测四位一体的药品监管技术支撑体系。（责任单位：省委编办、省市场监管局、省药监局）

（五）明确检查事权划分。省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。市县级市场监管部门负责药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系，由同级财政部门承担支出责任。