《医疗器械分类技术委员会工作规则》是为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性制定，自2023年3月10日药监综械注(2023)23号公布之日起生效。
（五）指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作，协调解决各专业组之间的重大争议性问题；
（六）对各省医疗器械分类工作予以技术指导；
（七）承担国家药监局交办的其他工作。
第七条 各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制，副组长协助组长开展工作。各专业组一般由15—20名委员组成。
专业组根据工作安排和任务需求，不定期召开会议。
第八条 专业组主要承担下列职责：
（一）承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作，并提出技术意见和建议；
（二）承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议；
（三）研究和跟踪国内外医疗器械分类管理现状和发展趋势；
（四）审定本专业领域相关产品的分类界定指导原则；
（五）开展本专业领域分类界定指导原则的宣贯培训工作；
（六）对各省本专业领域医疗器械分类工作予以技术指导；
（七）承担执委会及秘书处交办的其他工作。
第九条 分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心），由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责：
（一）起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案，报国家药监局审定后，具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作；
（二）负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作；
（三）负责相关工作制度和工作机制的拟定并督促落实；
（四）组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作，负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核；
（五）组织专业组审定相关产品分类界定指导原则；
（六）根据工作需要，提出成立临时专业组的建议，经国家药监局同意后，参照专业组的职责和程序开展相应工作；
（七）总结分类技术委员会的年度工作情况并提交执委会审议；
（八）组织开展各专业组的年度考评；
（九）承担国家药监局交办的其他工作。
第三章 委员管理
第十条 个人委员应当符合下列条件：
（一）遵纪守法，作风正派，工作认真，具有良好职业道德和廉政意识；
（二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；
（三）具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；
（四）委员年龄原则上应当为65周岁以下的人员（院士年龄可适当放宽）；
