医疗器械分类技术委员会工作规则(2023年修订)全文

（五）积极参加分类技术委员会相关工作。

机构委员人选由有关职能部门、单位参照以上条件推荐。

第十一条  执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同专业和管理领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域专业组的委员不超过2名。

第十二条  技术委员会委员的产生应遵守下列程序：

（一）执委会委员

秘书处在广泛征集国家和省级医疗器械监管部门及专家意见的基础上，提出执委会委员建议人选，并将其个人主要信息在器械标管中心网站公示7日，报国家药监局同意后聘任。

（二）专业组委员

1.由相关单位推荐，填写委员推荐表（附件）；

2.秘书处对被推荐者的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组委员候选人名单以及组长、副组长、委员建议人选；

3.委员候选人主要信息在器械标管中心网站公示7日； 

4.各专业组组长、副组长、委员由秘书处报国家药监局同意后聘任。

第十三条  委员的主要职责包括： 

（一）遵守本规则的各项规定；

（二）执行执委会和所在专业组的各项决议；

（三）承担执委会和所在专业组分配的各项工作任务并按时参加各种会议、活动，参与执委会、所在专业组相关问题讨论，提出意见；

（四）收集医疗器械技术发展相关信息、跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管工作建言献策；

（五）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传；

（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用分类技术委员会委员身份获取不正当利益，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避；

（七）委员因工作岗位变动、辞职、退休等与履职有关情况应当及时告知秘书处。

第十四条  委员享有下列权利：

（一）对医疗器械分类管理制度的知情权；

（二）对所在执委会或者专业组相关技术意见的审核权与表决权；

（三）对分类技术委员会工作的批评建议权和监督权；

（四）独立、充分发表个人意见与建议的权利；

（五）参加分类技术委员会的相关活动、会议及专业培训的权利；

（六）按规定获得相应劳动报酬的权利；

（七）法律、法规和本规则规定的其他权利。

第十五条  根据分类工作实际，下列情况可增补个人委员：

（一）根据医疗器械分类工作需要增补委员的；

（二）有委员主动提出辞职的；

（三）有委员被解聘的；

（四）其他需要增补委员的情形。

执委会、专业组和秘书处根据工作需要和相关规定，可以提出委员增补的建议，按相关程序聘任。增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。