《医疗器械分类技术委员会工作规则》是为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性制定，自2023年3月10日药监综械注(2023)23号公布之日起生效。
第十六条 机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在机构，所在机构应当及时提出委员变更，报秘书处备案，按相关程序聘任。
第十七条 委员有下列情形之一的，由秘书处提出建议，按程序报国家药监局同意后予以解聘，并将相关信息在器械标管中心网站上予以公布：
（一）连续三次以上未参加分类相关会议或者三次以上不回复分类函审意见的；
（二）违反保密工作规定的；
（三）利用委员身份获取不正当利益，造成不良后果的；
（四）因工作、职务变动或其他原因不再适合承担委员工作的；
（五）本人书面提出辞去委员职务的。
第十八条 秘书处负责按照本规则第十三条中相关内容对委员履职情况进行考评，考评结果作为委员调整、续聘的重要依据。
第四章 工作程序
第十九条 执委会会议由主任委员或者常务副主任委员召集。专业组会议由专业组组长或者副组长召集。针对重大事项召开的执委会全体会议和专业组全体会议，出席委员人数应不少于委员总数的三分之二。
第二十条 执委会和专业组会议可采取现场会议或网络会议方式召开，必要时也可采用函询方式征求委员意见。
第二十一条 根据工作需要，专业组会议可邀请其他相关专业组委员、有关专家、行业组织或者企业代表列席会议，列席代表参与研讨，但不参与表决。
第二十二条 执委会和专业组全体会议需形成意见的，应当经过充分讨论，协商一致。需表决确定的，出席会议的三分之二（含）及以上委员同意为通过。
第二十三条 分类技术委员会秘书处由器械标管中心代章。
第五章 工作经费
第二十四条 分类技术委员会工作经费按国家药监局规定纳入器械标管中心相关预算管理。
第二十五条 器械标管中心应当严格按照国家财政部门有关规定合理使用经费，并接受监督检查。
第六章 附 则
第二十六条 本规则由国家药监局负责解释。
第二十七条 本规则自公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。
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